《远程智能临床试验专家共识》正式发布！
一临云科技CEO覃龙博士作为专家组成员，参与编写的《远程智能临床试验专家共识》，于2022年6月20日正式于网络首发。
n 《远程智能临床试验专家共识》
《远程智能临床试验专家共识》编写专家组，上海市药学会药物临床研究专业委员会，药物信息协会中国数字健康社区。
远程智能临床试验（decentralized & digitalized clinical trials，DCT）是一种贯彻“以试验参与者为中心”理念，不局限于中心化访视（decentralized），依托数字化（digitalized）等创新科技开展的新型临床试验。DCT的应用不仅能降低临床试验成本、缩短试验周期、减轻试验参与者负担，还可增加试验参与者的代表性、打破传统试验参与者访视频次的限制，获得更广泛科学的数据，并可减少人为干预和数据转化的误差，提高临床试验质量。目前国内外已有DCT相关的实践案例，各国对 DCT 的实施也做出了相应要求，但DCT涉及领域的多样性、新型技术操作的复杂性，可能对临床试验评估标准的统一性、数据完整性、结果可比性及操作规范性等多方面带来挑战[1-3]。为了进一步推动DCT 在我国的应用，并为其实施和监管提供参考依据，上海市药学会药物临床研究专业委员会联合药物信息协会（Drug Information Association，DIA）中国数字健康社区（Digital Health Community，DHC），携同药监部门、行业协会、研究单位及申办者、合同研究组织的各方专家，在原《智能化临床研究专家共识》2020 版的基础上，结合行业内近年来各方实践经验，就DCT设计和管理、实施、技术及监管各方面形成专家共识，供临床研发各方借鉴和参考。
n 专家共识内容概括
一、DCT 的设计和管理
DCT 以试验参与者权益为核心，根据药物的临床开发路径、临床试验类型，充分评估各环节的科学性和可行性，进而顺利开展 DCT。同时，计算机技术的电子化系统验证贯穿整个临床试验生命周期，应在计划、测试、总结等阶段规范执行验证并保留验证记录。此外，基于 DCT 设计的灵活性，建议试验开展前和过程中与监管部门进行充分沟通。DCT 的设计和管理要点见表 1。
二、DCT 的实施
与传统临床试验以医疗机构为中心相比，DCT 的实施是以试验参与者为中心，需要建立远程研究团队。由于研究团体和试验参与者使用了更多的智能工具，需要建立可管理和存储研究中心内部和外部数据的源数据库，以及保障源数据库与研究数据库的传输和交互。DCT 的实施以数字化技术为支撑，可采用完全远程模式或远程与现场访视相结合的混合模式。DCT 的数字化平台见图 1 所示。
1. 试验参与者智能化招募筛选
2. 电子知情同意
3. 电子源数据采集、储存与输出
4. 远程访视和居住地随访
5.试验用药品直达试验参与者（direct to patient，DTP）
6. 远程监查
7. 生物样本采集与实验室检测
8. 统计分析
9. 电子支付/试验参与者电子化补助
三、数字化技术应用
DCT 的数字化技术应用应以 GCP 中保护试验参与者安全和保障数据完整性等要求为基础，为试验参与者和试验各参与方提供便利，最终提高临床试验效能。
DCT 中涉及的主要数字化技术包含：
1. 远程/互联网医疗
2. 可穿戴设备
3. 交互式可视化分析
4. 流程自动化
5. 云计算
6. AI
四、我国 DCT 实践的监管考量
DCT 与传统临床试验的监管要求一致，首先需遵循各项法规和监管要求，并评估在采用远程化、数字化技术后是否能保证试验参与者的权益和安全，数据和结果的真实、可靠、科学。
• 监管考量
• 各方职责
结语
DCT的出现和发展必然会改变或拓展“试验现场”（实施临床试验相关活动的场所）的概念，未来临床试验的发生地很可能是多个空间场所的组合。基于原有实践形成的GCP条文，很可能无法涵盖越来越多的创新科技应用带来的场景改变，实践改变将会引发规范的变革。作为GCP的两大要义，保护试验参与者的权益和安全，保证数据和结果的真实、可靠、科学，需要在新时代中以更加开放、多元的模式落实到实践中去，各参与方既需要拥抱变化，又应当审慎求进。2021年11月《中华人民共和国个人信息保护法》的生效实施，为DCT实施过程中试验参与者个人信息的保护和管理提供了法律依据，之后本共识专家组也会密切关注法规和指导原则的颁布，从而进一步更新完善。相信随着监管政策的支持、新模式的逐渐深入人心以及试点项目经验的不断积累，我国临床试验也有望打造以试验参与者为中心、试验与医疗整合、高质量方法学设计、可利用数据最大化、改善人类健康的临床试验新生态[13]，助力临床试验完成数字化转型升级。
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