eTMF | 临床试验主文档管理系统
文档归得准，稽查来了不用慌
一临云 eTMF（Electronic Trial Master File，临床试验主文档管理系统）覆盖临床试验文档全生命周期——收集、存储、管理、检索、共享与追踪；符合 GCP 规范，遵循 FDA 21 CFR Part 11 标准。
申办方CRO研究人员 / 中心QA / 稽查与核查
DIA 参考模型TMF 就绪度
2,418文档
96%完整度
18待审核
上传48
已验证记录
已分类42
已验证记录
已归档38
已验证记录
试验管理742 份
中心试验文档1,204 份
研究中心管理472 份
12 份文档已自动分类
01
归档更准
AI 根据文档内容、项目、中心与 TMF Index 辅助识别文档类别与归档位置，减少人工判断与错放文件，提高归档准确率。
02
质检前移
AI 智能 QC 辅助检查文件重复、空白、水印与内容模糊，把质量检查前移到上传环节，减少漏传、错传与不合格文件。
03
稽查就绪
管理人员实时掌握 TMF 完整性、及时性与质量状态，监管部门及稽查人员可更便捷地开展稽查核查。
工作流程
01
阶段 1
现场采集
通过 ECC ONE 移动端扫描文件，自动识别、校正图像并辅助质量检查，降低现场采集成本。
02
阶段 2
智能分类
AI 根据文档内容、项目、中心、文档类型与 TMF Index 辅助识别类别与归档位置。
03
阶段 3
AI 质检
自动检查重复率、空白文件、水印与内容模糊，不合格文件在归档前被拦截。
04
阶段 4
确认归档
人工确认后按中心、试验参与者与访视维度归档，支持在线查看与协作共享。
05
阶段 5
监控与稽查
实时掌握完整性、及时性与质量状态，检索与追踪支撑日常管理和稽查核查。
核心能力
文档采集
- ECC ONE 移动端智能扫描
- 扫描图像自动识别与校正
- 上传前质量辅助检查
归档与检索
- 基于 TMF Index 的文档分类与归档
- 按中心、试验参与者、访视维度组织
- 集中上传、在线查看、检索与共享
合规与质量
- 符合 GCP 规范，遵循 FDA 21 CFR Part 11 标准
- 文档完整性、及时性与质量状态实时掌握
- 数据准确性、完整性、安全性与可追溯性保障
- 稽查与核查便捷开展
迁移与咨询
- TMF 数据迁移服务
- TMF 管理体系建设
- 全球 TMF 合规咨询
- 1 on 1 分角色实操培训
AI 在哪里发挥作用
移动端智能扫描
ECC ONE 移动端完成文件扫描，自动识别、校正图像并辅助质量检查，降低现场文件采集成本，提高上传文件质量。
文档智能识别与分类
根据文档内容、项目、中心、文档类型和 TMF Index 信息，辅助识别文档类别及归档位置，减少人工判断和错放文件。
AI 智能 QC
辅助检查文件重复率、空白文件、水印及内容模糊，将质量检查前移，减少漏传、错传及不合格文件。
「临小服」AI Agent
岗位专属智能助手，根据用户角色识别问题，提供系统操作、业务流程和常见问题指引，全天候在线响应并支持多语言服务。
连接式设计
⇄ CTMS
与 CTMS 互联互通，项目文档高效归档。
← ECC ONE
移动端扫描采集，现场文件即扫即传。
→ 稽查 / 核查
为监管部门及稽查人员提供便捷的核查通道。
← eLearning
系统上线培训在线完成，学习过程可追溯。
配套专业服务
研究构建、数据迁移、培训与托管运维由同一团队交付，eTMF 的实施与长期支持不需要另找供应商。 查看专业服务 →
常见问题
历史 TMF 文档散落在本地和网盘，能迁移吗？
可以。一临云提供 TMF 数据迁移服务，完成既往文档梳理、转换与迁移，统一纳入 eTMF 管理，已有药企实现历史资料与现有项目无缝衔接。
系统符合哪些合规标准？
系统符合 GCP 规范并遵循 FDA 21 CFR Part 11 标准，保障文档准确性、完整性、安全性与可追溯性；同时提供全球 TMF 合规咨询服务。
AI 分类会不会归错档？
AI 提供类别与归档位置建议以减少人工判断和错放，最终归档仍由人工确认；AI 智能 QC 还会在归档前拦截重复、空白与模糊文件。
部署方式和数据存放如何安排？
支持区域化部署选项，具体部署架构与数据驻留方案会在评估阶段与团队确认。