CMAC大会报道|疫情之下，如何打通患者求生之路？

7月10号，中国创新药物（械）医学大会暨第七届CMAC年会，医药研发高层供应链专题论坛在杭州成功举行。一临云CEO覃龙博士与各界高层共聚一堂，讨论数据管理与技术创新如何助力医疗挽救更多生命。

 

“我们是科技公司，科技不仅要脚踏实地，满足现在临床医学的需求，还要仰望星空，讨论如何通过科技助力未来临床研究。”

——一临云CEO覃龙博士

 

上海疫情期间《上海阿姨化疗遇地铁停运掀假发大哭》的新闻冲上热搜，牵动无数人的心。

无数患者因为疫情无法出行而被打乱治疗计划，大量的临床研究也因疫情突至而发生偏离。我们亟需一种解决方案，对抗疫情带来的混乱与停滞。

 

要解决患者获取药物困难的问题，我们必须先了解一个概念——DtP（Direct to Patient），即直达患者。它是支持去中心化研究 (DCT) 的重要手段，是一种将药物从研究中心或药品仓库直接送到患者手中的运输模式。

1.   对于行动受限，无法亲自前往试验中心的患者，他们可以通过DtP直接获得药物。

2.   对于时间安排不便的患者，可以根据患者需求，灵活安排时间，降低患者退出试验的风险，提高依从性。

3.   对于地区偏远的患者或全球其他地区的患者，DtP可以帮助研究更广泛的获得试验参与者，助力真实世界研究。

 

哪些研究适合使用DtP运输模式？

 

1.   II/III期或上市后研究

 

2.   研究试验>2年

 

3.   试验用药品（IMP）性质稳定

 

4.   患者就诊窗口>3个月

 

5.   分配IMP不需要培训

 

6.   患者群体远离研究中心

 

DtP运输模式可以极大地减少患者的负担，但同时，它也有一些潜在风险。如：如何协调运输和物流？怎么保证患者的个人信息（如住址）不被泄露？怎么保证药物的可追溯性？要解决以上问题，我们就要引入一个新的系统——随机与药物管理（RTSM）系统。

 

RTSM系统在DtP运输系统中扮演着至关重要的角色。它可以确保正确的药物在正确的时间送到正确的人手中。

 

RTSM系统实现了药物的完全可追溯性，规避DtP的潜在风险

 

RTSM系统在DtP运输系统中扮演着至关重要的角色。它可以确保正确的药物在正确的时间送到正确的人手中。

RTSM系统流程图

 

它是怎么实现的呢？

当一件药物被提出时，药房、快递员和研究中心都会被告知。在药物运送到病人家中后，研究中心会收到通知，同时，数据记录将被送到药房并上传到RTSM。在审查数据后，研究中心收到通知，货物已送达患者家中，并可远程指导患者如何服药，进行下一步行动。

 

将大部分事务交给RTSM系统，还有助于管理药盒状态，控制供应和管理研究，严密监控各类事件并做出相应处理。比如，RTSM可以跟踪和管理温度偏差。当温度偏差发生时，RTSM系统可以及时关注，并辅助做出处理，例如将药品隔离；立即发出替补药物，确保患者在访视窗口内获得药品。

 

当然，现在的RTSM还不是尽善尽美的，目前国内的RTSM系统的配置还有很多问题值得讨论。

 

1.   货运取消

货运取消是导致货运失败的原因之一。病人可能忘记了需要收货而不在家里，可能地址有误，或者快递员在当天太晚或太早到达。我们需要讨论如何在RTSM中进行配置管理能够及时生成新的药物并按时到达患者手中而不因访视窗口而违背方案，如何标记和处理才不会被错过收件。

 

2.   追责、退货和销毁

 RTSM在整个研究过程中跟踪试剂盒的状态，在研究结束时有一个单一的来源进行核对。在DtP试验中，未使用的试剂盒必须由病人归还。这个流程由谁来负责？一些未使用的药品，过期的药品应该被送到药品仓库还是医院，这由谁负责？

 

3.   患者隐私

在不损害患者个人数据的前提下，通过整个供应链管理患者隐私数据，是DtP试验潜在的一个风险。由于药物是直接运到患者家里的。必须有患者姓名和运输地址的记录。问题是，RTSM应该保存病人的姓名和地址，还是应该由CMO/快递员来协调这一过程？

 

4.   缺少法规

目前，国内尚缺乏成熟的法规来指导DtP及DCT，申办方必须遵循目前的最佳实践原则，该过程将通过研究方案提交，遵循每个国家的批准流程。如果出现了新法规，可能会有特定国家拒绝交付药物。一个强大的、行业领先的RTSM系统需要根据国家/地区的特定规则进行配置，去适应任何新出现的监管要求。

 

 

最后，覃龙博士总结：DtP试验有利于吸引试验参与者加入临床试验，有助于留住试验参与者并缩短入组时间，减轻其前往试验地点的负担。然而，这些研究并不是没有风险的。了解如何设计和执行这些研究以保护病人隐私和供应链的完整性非常重要。为了减轻这些风险，申办方应考虑利用RTSM系统，因为它们提供了一种一致、可靠和透明的方法来管理DtP供应链的独特要求。由于行业刚刚开始接受这种模式的研究，需要现代RTSM的灵活性来适应这种新的和不断发展的研究设计。

 

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