一临云CEO覃龙博士主题演讲：何为“数字破局”，如何“临云而上”？
“应用科技创新帮助更多的患者获得更好的治疗是我们此生的使命。”
——一临云科技CEO覃龙博士
临床研究的进行有多难？
全球的临床研究数量在高速增加，其中，中国的临床研究增速位于世界前列。当前严峻的疫情形势，也对药物和器械的研发提出了新的需求，如：能够对抗不断变异的新冠病毒的疫苗和能够提高患者生存期与生存质量的药物。
但在医药器械研发的临床过程中，我们仍面临着许多挑战，如：研发周期长，费用高，成功率低。此外，疫情而导致的对出行、就医的限制，也像一块巨石，压在医生、临床研究工作者以及患者的身上。
临床研究中面临的这些挑战，追本溯源，都是由哪些行业现状所导致的呢？
l 患者入组
据一项研究报告显示，约48%的研究中心不能完成试验参与者招募的任务。这一方面是因为临床研究工作者资源有限，另一方面是由分级诊疗模式造成的医患信息不对等。
l 方案依从性
今天的临床研究，方案更加细致完善，周期更加长，对试验参与者的随访提出了更高的要求。许多当下的客观原因，如疫情，可能会为试验参与者的随访带来极大的困难，导致试验参与者脱落；同时，研究人员工作量过大或培训不足也会导致方案偏离。
l 数据质量
由于临床研究方案复杂，对数据的收集统计要求高，目前又缺乏信息化数字化手段，现阶段临床研究中普遍存在数据质量不高的问题。自2015年“722事件”后，截止至2017年6月底，申请人主动撤回的注册申请多达1316个，占全部注册申请的64.7%。
l 研发效率
药物研发成本高、效率低。在2010-2020的10年间，新药临床研究审批（IND）和上市申请（NDA）的数据都实现快速增长。但“临床试验阶段的时长”却不降反增，由平均的2572天延长至2688天。
l 信息孤岛
临床研究是一项复杂的系统性工程，在开展项目的过程中，需要使用相当多的系统。在过去的这些年，很多环节逐渐通过系统实现信息化。但是，这些系统之间大多是割裂的，形成了孤立的信息系统。使用时，时常需要在系统间进行转录、验证数据。这项工作耗时费力，并且难以保证数据的质量。
l 创新药出海
随着我国的创新能力提升，越来越多的申办方开始做真正意义的First in Class的新药，好的药品需要能够满足全球患者的需求。此外，器械以及体外诊断产品（IVD）的出海需求同样与日俱增。但是今天国内药企的出海，面临着跨境经验缺乏，数字化、信息化工具选择受限，各国的监管差异大等问题，这些问题对临床研究过程和数据质量都提出了更高的要求。
综上，行业对于临床研究提出了新的需求：我们应以患者为中心，建立一套系统，该系统可以连接申办方、CRO、研究机构以及试验参与者，以此来减轻患者负担，提高试验参与者依从性，保证临床研究的进行，让申办方可以及时地管理临床研究的进展、管控风险，提高效率。
“以患者为中心”谨记于心
2021年11月19日，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，倡导新药物研发应以“患者为中心”，通过各种方式减轻患者的负担，在体现疗效的同时，也要注重患者的生理、心理获益，并且鼓励使用电子的方式收集患者的报告结局。2021年12月27日，CDE发布了《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则》，也鼓励使用ePRO（电子患者报告结局）数据支持药品评审决策。可见，无论是从监管的角度、还是行业的需求， “以患者为中心”都越来越被重视。
现今国内开展的临床研究，95%以上还是采用纸质的方式在收集试验参与者数据，包括评估主要疗效和生活质量的量表，不良事件及合并用药的记录等等。可能会出现一些资料填写的遗漏，未按照方案要求进行填写、逻辑错误等问题，这时我们就需要通过数字化来赋能。数字化的解决方案可以提醒患者填写量表、对量表使用者进行培训和监督、自动检查逻辑错误，让患者在数据收集过程中负担更小，依从性更高，从而数据质量会更好。
如何进行数字化赋能？
针对现阶段临床研究的挑战，一临云推出了临床试验一体化云平台，在统一的底层架构基础上，以SaaS云平台为基础，实现各系统间的数据互联互通。此外，一临云以精准的医学评价理念贯穿全线产品设计，瞄准现阶段国内研发的痛点，精准施策，帮助申办方更合规、 更高效地获得精准的临床结果。
一体化云平台包括哪些系统？
一临云CTMS临床试验项目管理系统，帮助申办方和CRO实施高效的项目管理。
l 灵活适配企业的流程
系统具有开放性、可拓展性，可根据公司SOP定制工作流程。
l 一键引用行业最佳实践模版
内置行业最佳实践模板，可一键引用。
l 全流程项目管理和风险控制
内置覆盖项目管理全流程的功能模块，包含里程碑跟踪、启动前准备工作跟进、启动后试验参与者入组管理。
l 快速完成部署
根据申办方或CRO的SOP进行快速部署，比行业平均水平节省30%的时间。
一临云eTMF电子化试验主文档管理系统：及时、合规、安全、有效地收集管理试验文档。
l TMF体系搭建咨询
一临云拥有TMF全套文档模板，能够搭建高质量TMF体系，提供TMF全球合规性咨询。
l 满足全球各国法规要求
一临云拥有国际化团队，可以满足各个国家和地区的法规规范。
l 文件自动命名与智能归档
保证上传文件的唯一性、一致性。实时跟踪文件的完整性，警惕文档缺失。
l 文件与CTMS数据系统互通
展示各里程碑绿灯文件，方便项目管理人员快速掌握试验整体信息和质量。
一临云eCOA电子化临床报告结局系统：简单、准确、即时地收集来自患者、医生、监护人、设备的数据。
l COA全方位服务
一临云能够提供识别尽调、版权获取、语言验证等服务，系统中内置多个不同治疗领域且经过版权方验证的标准电子量表，加速项目启动；此外，还可实现评分员培训和认证、通过智能设备监控患者的身体状况，保证收集的数据更加客观。
l 以治疗领域的精准医学评价为核心
一临云eCOA可以根据不同疾病领域的特性，及其量表的使用特点灵活打造适配各个疾病领域的eCOA系统。
l 以患者为中心，连接申办方和研究机构
COA，特别是其中的PRO（患者报告结局）可以反映患者的感受，是以患者为中心的药物研发模式的重要组成部分。一临云eCOA系统可以自动提醒患者用药和填写日记卡，提升患者依从性。患者无需再保存纸质日记卡，用手机即可完成报告填写与留存。
l 国际化标准的产品与交付能力
一临云以国际标准打磨产品与服务，与著名的全球临床信息化公司Signant Health建立了大中华区的独家战略合作伙伴关系。
一临云EDC电子数据采集系统：稳定、可靠、简洁、易用的数据采集系统。
l 零编程实现快速建库
用户可在没有任何计算机和编程背景的情况下使用EDC系统。
l 与平台其他应用互通互联
EDC与RTSM、CTMS互联互通。RTSM与EDC系统实现标准数据对接，可以将RTSM随机信息与EDC试验参与者信息相互传输。EDC中试验参与者信息自动同步到RTSM系统中，同时RTSM系统中的随机信息也同步到EDC系统中。EDC还可与CTMS实时共享试验参与者信息、访视状态信息等。
一临云RTSM随机与药物管理系统：稳定、可靠、简洁的管理系统。
l 最优化算法减少药品浪费
明确各中心药物的使用情况和患者用药情况。
l 药品或器械的全流程追踪
追踪药物和器械的转运配送，实现药物和器械的完全可追溯性。
l 与EDC互通互联
一临云RM资源管理系统：帮助CRO有效提升效率的管理系统。
l 资源优化
根据组织架构和业务流程，通过系统性地量化人力投入与产出，制定科学化的人力资源方案与管理规范。多维数据分析帮助管理者全面掌握目标执行和人力投入产出比情况。
l 合同管理
对合同进行全生命周期管理，根据不同商业模式生成合同进度。
l 工时管理
记录项目成员在项目及非项目上所花费的实际工时，核算项目上投入的人力成本，让每个人的投入与产出清晰可见。
这6款系统相互连通，一临云可整合各系统数据，提供互联互通的一体化平台服务，让数据价值最大化，减少项目管理中各种数据收集、追踪带来的巨大工作量，也减少由于人员能力差异所造成的项目管理的巨大差异。
为什么选择一临云？
国际视野
一临云团队具有全球化视野，以国际标准服务本土企业。同时一临云的所有文档都可符合美国FDA及欧洲监管系统的法规要求，并且为了更好帮助本土药企出海，一临云在美国建立了产品和服务团队。
以医学和科学为基石
一临云专注于提供更可靠的临床终点评估解决方案，相比起传统的科技公司，一临云建立了一支强大的具有丰富经验的医学和科学团队，深刻理解行业痛点，通过技术创新，提供更可靠的临床终点评估解决方案，全方位确保试验数据的准确性和真实性。专业的医学团队为系统开发提供支持，以医学视角对接客户需求，实施项目管理。并且我们还拥有丰富的专家资源，提供量表尽调、购买、培训服务，接受客户咨询，提供结局评估解决方案。
一体化平台
一临云一体化平台从产品的底层架构开始，就考虑到了系统间，甚至与外部系统的互联互通，解决了目前众多企业的信息孤岛问题，提高研发效率、降低研发成本，为客户带来巨大价值。
数字化变革临床研究
一临云坚定不移地以数字化变革研究，与行业战略伙伴CRO建立合作关系，为智能化远程临床研究奠定基石。
关于一临云
一临云提供整合的一体化云平台（包括CTMS, eTMF, EDC, RTSM, eCOA等解决方案和量表管理、语言验证、评分员培训、研究构建和配置、数据质量分析等咨询服务）以及不同治疗领域（包括肿瘤学、神经病学、心脏病学、呼吸病学、皮肤病学等）的临床试验终点评估技术，将前沿科技与生命数据结合，构建全球领先的“以患者为中心”的临床证据支持SaaS云平台，帮助国内外制药企业和研究机构，提高研发效率、加快药品/器械的上市，惠及无数患者。
