SCDM大会报道 | 更可靠的临床终点评估基础

 

临床数据管理（ SCDM）2022年度大会于11月17、18日成功在线上举办，各界专家围绕着“DHT与临床数据管理”主题，探讨数字时代下技术变革带来的挑战、机遇和应对策略。一临云CEO覃龙博士受邀在“临床结局评估的开发标准和应用”专题中，与各位专家就“更可靠的临床终点评估基础—量表管理与评分员培训”话题进行探讨，主要包括量表的获取、版权管理、翻译版本使用、评分员培训流程、资质认证等内容。

 

 

 

 

量  表

 

量表是申办方一直以来头疼的问题，那么怎么能够选择更适合的量表？量表的版本是否侵权？量表翻译怎么做？是否有哪些使用中的注意事项？接下来请查看获取量表需要的流程吧。

 

量表尽调

 

申办方需提供临床试验相关资料，结合申报适应症、量表需求等来进行量表的尽调，对比、分析该病种下的不同量表的考量重点，与量表版权方取得联系，询问在国内使用量表的相关要求及注意事项。

 

 

量表版权使用

 

量表的版权方会因为各种因素从而影响量表的费用，比如量表的应用场景（如商业性质 /学术研究）、购买形式（如按项目/使用时间/试验分期/试验参与者人数/使用份数等）等方面，皆需要与版权方进行具体的沟通咨询。此外，还需要明确量表的具体版本、对没有中文版本的量表进行翻译验证等。

 

部分量表因其特殊性，会对量表的使用环境、材料、评分算法等有要求，如印刷要求（视觉模拟评分量表）、提供量表使用手册、培训材料、套件（道具）等，皆需要具体咨询版权方获得明确回复。

 

 

量表获取

 

量表的获取主要为研发量表、引进量表两种方式，其中引进量表较为常用，但获取过程中流程复杂且耗时较长，建议申办方预留6~8周时间提前介入量表版权购买事宜。

 

 

*注意：对于使用未获得版权方授权的量表，在发表文章或临床试验审核中可能会导致无法通过。

 

 

 

 

ClinRO量表评分员培训

 

在以 ClinRO量表作为临床试验终点考量时，常会因评分员的主观判断、理解不一致、诱导性语言等不规范行为导致评分误差，对最终结果造成极大的影响。为了严格控制评分误差，使评分结果更加精准，我们采取对评分员进行综合培训来减少人为误差，使评分标准化，确保评估结果的一致性，提高终点结果的可靠性。

 

 

评分员资质评估及认证

 

 

 

参照国际标准对评分员的资质进行筛选（如教育背景、临床经验、量表使用情况等），评估通过的评分员再从评分员资质认证标准流程（ QM）、评分员经验调查表（RES）、研究访谈技巧评估三方面对评分员进行资质认证。

 

 

培训流程

 

1 、 量表确认

l  确定需要进行评分员培训的量表

l  获取量表及操作手册

 

2 、 培训资料准备

l  跟专家团队沟通量表培训文件及注意要点

l  证书准备

 

3 、 资料确认定稿

l  专家团队撰写/提供培训资料

l  申办方/PI审核确认培训资料

 

4 、 培训计划

l  方式方法、时间、地点

l  确定培训资料、考核资料

 

5 、 培训实施

l  培训前准备（讲师确定、资料准备）

l  量表培训实施（会议主持、摄影录像）

 

6 、 培训考核

l  模拟评分场景

l  考核资料

l  资格评定和管理

l  培训证书

 

 

档案管理

 

建立评分员管理系统，实现长期可视化评分员管理，开展线上/线下各类培训活动，提高评分员自身技能，建立标准化管理程序，长期循环全程记录评分员资质评估的全过程。

 

 

关于一临云

一临云 是一家专注于临床研发领域的科技公司，提供整合的临床试验互通互联一体化云平台（包括 CTMS、eTMF、EDC、RTSM、eCOA 等不同技术产品和 量表管理、语言验证、评分员培训、数据质量分析 等解决方案）以及不同治疗领域（包括肿瘤、中枢神经、眼科等）的临床试验终点评估技术，将前沿科技与生命数据结合，构建全球领先的 “以患者为中心”的临床证据支持SaaS云平台，帮助国内外制药企业和研究机构，提高研发效率、加快药品/器械的上市，惠及无数患者。