演讲回顾 | 数据驱动赋能：以患者为中心的风险防控新实践

近日， DIA RBQM专题研讨会现场，一临云创始人&CEO覃龙博士应邀发表主题演讲，聚焦《数据驱动的RBQM：eCOA+EDC如何提升患者为中心的风险防控》，分享前沿技术如何重塑临床试验风险管理模式，为行业带来深刻启发。

 

 

数据驱动的 RBQM趋势

 

随着全球监管环境的持续演进与临床研究的日益复杂，基于风险的质量管理（ RBQM）正式迈入数据驱动的全新阶段。

从 2013 年 FDA 发布 “基于风险的临床研究监查方法”，到 2016 年 ICH E6 R2 构建基于风险的质量管理框架；

2020 年 NMPA 明确申办方需基于风险开展质量管理，2022 年出台 “药物临床试验中心化监查统计指导原则”；

2023 年 FDA 推出最终版“基于风险的临床研究监测方法行业指南”，直至 2025 年 ICH - GCP E6 R3 强调质量源于设计（QbD）与相称性， 监管要求不断细化深化。

 

 

 

数据驱动的 RBQM 模式持续演进:

设计融合基于风险的质量设计（ QbD）理念、结合关键数据识别及风险评估模型，借助中心化统计工具实时监控数据流以降低延迟风险，通过 AI 算法精准识别异常信号。其与 eCOA、EDC 结合，强化患者为中心的风险防控，提升临床研究质量与效率，推动行业向智能精准迈进。

 

 

 

 

eCOA+EDC：双系统协同，筑牢项目风险防控屏障

 

在实践中，一临云通过将eCOA与EDC系统打通，实现试验参与者数据的标准化、实时化处理，并借助中心化平台进行数据可视化审阅、关键指标追踪、趋势预警。

 

 

 

eCOA与EDC技术的协同价值体现在：

 

患者依从性管理：

通过eCOA实时同步患者自报数据（如用药日志），结合EDC结构化数据，自动检测异常趋势（如填报率低、依从性差异），触发针对性培训或数据清洗；

方案违背防控：

可视化图表（如热力图、桑基图）多维分析PD（方案偏离）高频中心与试验参与者，优化试验流程；

安全数据洞察：

AI驱动的风险预测模型，可快速识别不良事件（AE）等级异常，辅助医学团队提前干预。

 

本次演讲，不仅输出了 RBQM落地的清晰路径，也展现了数字化工具在“患者为中心”研究范式下的巨大潜力。未来，一临云也将持续推动技术与合规的深度融合，为临床研究质量管理注入更多智能化、系统化的动力。