祝贺！一临云助力先声药业抗失眠药科唯可®获批上市

2025年6月20日，先声药业（2096.HK）宣布，与瑞士Idorsia公司合作的抗失眠药科唯可®（通用名：盐酸达利雷生片）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。

 

 

图源：国家药品监督管理局官网

 

科唯可 ®在中国的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心注册性Ⅲ期临床试验（NCT06010693），以及Idorsia的全球临床试验中的有效性与安全性数据。中国的Ⅲ期研究由首都医科大学宣武医院王玉平教授牵头，共纳入206例失眠障碍患者。

作为先声药业的长期合作伙伴，一临云为此次在中国开展的 Ⅲ期临床试验提供了涵盖eCOA系统、量表管理与评分员培训的一体化终点评估解决方案，为试验的高效推进提供重要支持。

一临云对科唯可 ®的成功获批表示真挚祝贺，作为创新药研发的技术赋能伙伴，未来我们将继续为药企提供更可靠的AI赋能数字化解决方案，推动临床试验数智化转型，加速药物研发进程。