新政速读｜神经病理性疼痛临床试验将迎来正式技术指引

2025年9月8日，CDE发布公开征求《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。这是我国初步探索在该领域发布系统性指导文件。

 

 

出台背景

神经病理性疼痛（NP）是由损伤或疾病影响到躯体感觉神经系统所引起的慢性疼痛，常表现为烧灼痛、电击样痛，严重影响患者生活质量。

国内外动态： 欧美已先后发布相关研发指南，并有多款新药获批；我国临床需求迫切，但此前缺乏系统性指导文件。

出台目的： 通过制定技术指导原则，提高研发效率与质量，尤其对 III期临床试验设计要素给出参考意见。

 

 

要点解读

1、研发原则

以临床需求为导向，确保药物研发满足获益风险评估这一核心目标。

鼓励开展药物全生命周期管理，包括适应症扩展、剂型优化等。

 

2、III期试验关键设计要素

试验总体设计：随机、双盲、安慰剂对照 ≥12周，周围性NP（PHN、DPNP）和中枢性NP需分别确证。

入排标准：试验参与者需满足疼痛持续时间 ≥3个月，疼痛评分达中度以上（VAS ≥40mm 或 NRS ≥4分）。

疗效指标：核心是每周平均每日疼痛评分（ADPS），同时需纳入多维度量表，以及伴随症状与生活质量评估量表。

多维度疼痛量表：如简化麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）、神经病理性疼痛量表（NPS）、神经病理性疼痛症状量表（NPSI）；

伴随症状与生活质量量表：睡眠干扰（ADSIS、MOS-SS）、情绪状态（HADS）、生活质量（SF-36、EQ-5D-5L）、患者总体印象变化（PGIC）。

安全性要求：关注中枢神经副作用、滥用风险，需符合 ICH E1 长期暴露量要求。

 

3、其他关注点

数据外推：剂量探索可在不同疾病模型间外推。

阳性对照：可考虑普瑞巴林作为参考药。

特殊人群：老年人试验需考虑适老化设计；儿童人群研究证据有限，建议 ≥12岁起探索。

 

 

从该文件也可看出，量表是神经病理性疼痛临床试验评价体系的核心，采用科学、规范、标准化的量表工具，可保障试验数据的可靠性。

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