CDE最新AD药物临床试验技术指导原则！一文解读重点变化

 

2025年5月，CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，对去年9月份发布的征求意见稿进行内容修改和调整，为阿尔茨海默病（AD）药物研发提出新的技术要求。

我们对两篇指导原则进行了分析对比，一起来看看有哪些调整吧！

 

 

 

除此之外，我们还发现目录更新也发生了很大区别，新增 “关键技术考虑”、“统计学考量”两大章节。同时将“有效性评估工具”纳入至“关键技术考虑”章节中，体现对其重视程度。

 

“量表是阿尔茨海默病领域有效性评价的常用工具之一。”

 

 

指导原则从认知功能测试、日常功能、总体疗效评价、认知和日常功能复合评价等多方面列出部分既往临床试验中使用的示例，并对试行版进行内容更新：

 

认知功能测试： ADAS-cog已广泛应用于轻度至中度痴呆的阿尔茨海默病研究，需注意其天花板效应和地板效应（删除具体版本介绍）

日常功能： ADCS-ADL是一种广泛应用于轻度至中度阿尔茨海默病患者临床试验的日常功能评价量表（无变化）

总体疗效评价： CIBIC-plus可以对照基线对痴呆患者的总体临床状况进行评价；ADCS-CGIC是另一种根据患者及其护理者的总体信息的半结构化访视（删除两者对比内容）

认知和日常功能复合评价： CDR⁃SB是一项复合评价量表，可评估认知和日常功能两个维度的变化（无变化）

痴呆的精神行为症状： BEHAVE-AD、BRSD、 NPI等可作为阿尔茨海默病痴呆的精神行为症状的评价工具；CohenMansfield 激越问卷主要用于评价患者的激越（新增内容）

并且，指导原则中提及对于使用评估工具的评估者，应尽可能保持治疗分配的盲态，以及提前对评估者进行培训，从而最大程度减少评估变异性，提高评估者之间的可靠性。

 

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