新药上市被FDA连拒三次，监管究竟在关注什么？2026 年 3 月 17 日，Aldeyra 发布公告：其干眼症新药 Reproxalap（旨在治疗干眼症体征和症状的创新滴眼液）的上市申请再度收到FDA 发出的完整回复函（Complete Response Letter, CRL）。这是该产品自 2023 年以来，第三次被 FDA 拒绝批准上市。
2026版GCP变了什么？看懂监管升级背后的数字化主线2026年6月8日，2026新版GCP由四部委联合发布，9月1日起正式施行，意味着中国临床试验监管全面接轨ICH E6(R3)。
图解 | FDA推行的实时临床试验，究竟在释放什么监管信号？2026年4月，FDA宣布启动“实时临床试验”（Real-Time Clinical Trials，RTCT）试点。表面上看，这是一次监管流程优化；但如果把RTCT与FDA近期推出的HALO统一数据平台、Elsa AI系统放在一起看，会发现其背后正在发生一场更深层次的变化：
一临云解读：FDA新指南明确临床结局评估工具选择路径2025年10月22日，FDA正式发布了《患者为导向的药物开发：选择、开发或修改符合目的的临床结局评估》（以下简称为PFDD Guidance 3））最终版文件，标志着“以患者为中心”的药物开发方法论迈入新阶段。今天一临云将为大家解读该文件的核心内容与监管思路，帮助申办方理解其在临床研究设计与终点评估中的实际意义，从监管变化中找到研发策略的启示。
3期成功，却被FDA拒批：临床终点评估的启示在新药研发领域，监管风向的每一次细微变化，都牵动着整个行业的神经。一临云始终关注全球药物审评趋势，洞察监管视角演变，以提供更可靠的临床终点评估解决方案。
一临云@SCDM演讲回顾 | 盲态保持及在RTSM系统中的应对近日，第八届临床数据管理年度大会（2025 SCDM）在上海举行。一临云受邀分享《盲态保持及在RTSM系统中的应对》， 围绕临床研究中的盲态挑战、法规要求及RTSM系统在实际操作中的落地经验展开深度分享，获得在场听众的广泛关注与积极反馈。
CDE最新AD药物临床试验技术指导原则！一文解读重点变化2025年5月，CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，对去年9月份发布的征求意见稿进行内容修改和调整，为阿尔茨海默病（AD）药物研发提出新的技术要求。我们对两篇指导原则进行了分析对比，一起来看看有哪些调整吧！
专家共识 | ePRO在肿瘤营养领域的临床应用与建议今天和大家分享一篇上半年才发布的专家共识——《基于患者报告结局的肿瘤营养治疗系统临床应用专家共识》（2024版），其提及：电子患者报告结局(ePRO)系统可被应用于营养筛查、监测和管理，以此来提高干预效率，减轻医护人员负担，并促进患者对营养干预的积极性；
政策解读 | CDE发布罕见病临床试验指导原则，聚焦去中心化5月底，CDE发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》（以下简称《指导原则》），明确深化“以患者为中心”的临床试验新理念，助力罕见疾病药物临床研发。