医药申报数量增长、投资紧缩，数字化解决方案如何助力临床研究降本增效？

 

随着生物医药行业的不断发展，创新药物研发进入高速发展期，药物临床试验数量呈增长趋势。与之而来，如何提高临床试验效率、降低临床研究的成本和风险成为越来越多制药企业和研究机构的迫切需求。

 

借助数字化手段推动临床试验数智化发展无疑是大势所趋。

 

为了更好地满足临床数智化发展的需求，分享临床数智化最新成果和解决方案，近日，一临云在成都举办了 “数智赋能·共生共赢”首届用户大会，医药行业大咖齐聚并展开了探讨。

 

医药申报数量增长、投资紧缩

数字化解决方案助力降本增效

 

在医药行业投资紧缩、新药临床数量增加的情形下，医药企业无疑迫切需要数字化解决方案降低临床研究成本、提高临床试验效率。

 

一临云创始人、首席执行官覃龙博士分享指出，以患者为中心的临床试验、去中心化的临床试验正在成为新的潮流。

 

 

一临云面向这一趋势做了三大部署：一体化互联互通平台、终点评估解决方案、科技智能和创新。

 

一临云通过一体化互联互通平台，提供临床试验全生命周期的一站式解决方案。 目前，其一体化云平台已经非常成熟，已在全球多国多中心临床试验中使用，并应用到多项国际临床三期研究中。

 

一临云的临床终点评估解决方案已经覆盖了不同的疾病治疗领域 ，包括中枢神经、眼科、肿瘤、心血管、皮肤科等，积累了丰富的量表管理和评分员培训经验。其eCOA 系统践行以患者为中心的临床研究理念，在提高患者依从性的同时，实现更科学的临床疗效评价。

 

目前一临云已经与微软展开合作， 以AI赋能全线产品，已落地应用自然语言模型的 AI 智能助手。

 

值得注意的是，一临云在首届用户大会上推出了全新的ECC ONE，其将以往需要在 PC 端的操作迁移到了移动端，进一步提高数据传输、文档或流程审批效率。

 

合作近百家企业、管理临床试验500余项

满足医疗用户需求的产品研发与创新

 

在过去三年发展中，一临云与近百家客户达成了合作，合作的临床试验中心更是多达800 余家（几乎覆盖当前活跃的临床试验中心），其覆盖的试验参与者也已经达到 3 万余人。平台在 10 余个国家及地区开展着合作，管理的临床试验项目数更是超过 500 余项。

 

能够做到这些，与一临云强大的产品研发创新能力有关。

 

据一临云首席技术官吴卫平介绍，“满足医疗用户需求的产品、研发的体系架构、创新，三者紧密互动，共同促成着公司助力临床研究管理目标的达成。”

 

 

在产品方面，一临云打造了ECC 一体化临床试验系统。在临床试验中，多组织多角色的参与往往造成信息不互通，沟通效率低；而孤立系统间数据不互通，往往导致转录错误、数据缺失、重复工作。致力于“数字化变革临床研究”的一临云通过一体化互联互通平台， 将CTMS、 eTMF 、 eCOA 、 EDC 、 RTSM 、 RM 、 eLearning 等系统整合到同一个平台，以先进的基础架构实现互联互通。用户只需通过一个账号密码，即可实现对所有子系统的操作。此外，全平台以“零编程”实现着业内最快部署。

 

在创新方面，一临云打造了ECC创新中心，当前也在通过 AI 进一步赋能临床试验。吴卫平指出，一临云已经实现自身系统国内领先，并积极向智能化进军。

 

助力众生睿创新冠治疗药物获批

赋能康哲药业创新药物研发

 

一临云数字化临床试验解决方案如何赋能国内医药企业的创新研发？

     

或许有两个例子可以进行更好地说明。

 

其一是一临云助力全球首个拟肽类3CL单药抗新冠病毒一类新药来瑞特韦片的获批上市。

 

众生睿创联合创始人陈小新博士分享到，在意识到新冠病毒感染可能成为Seasonal Endemic Disease时，众生睿创进行了项目立项。众生睿创选择了新冠抗病毒口服药最优靶点，并全力推进 3CL 蛋白酶抑制剂的研发，满足高风险人群对低 DDI 风险的单药 3CL pro 抑制剂的需求。最终，众生睿创历时不到一年完成新药研发，期间，其团队克服了疫情带来的种种不便。

 

而一临云的eCOA系统也发挥了关键作用，助力众生睿创轻松通过 CFDI 核查。不仅保障了数据完整性、准确性和实时性，还帮助众生睿创获得了可靠的临床试验终点数据，得到了国家药监局核查专家的认可。

 

其二是一临云赋能康哲生物创新研发。

 

康哲生物目前正在实现创新转型与落地，其已布局多款FIC、 BIC 创新产品。康哲生物副总经理殷远渊指出，临床研究管理中往往面临诸如流程复杂、角色众多、数据量大、文件繁杂、耗时良久、风险难测等诸多问题。他以亲身经历强调了数字化赋能临床研究的重要性，并指出 eTMF 系统保证文件完整性同时更便于接受稽查； eCOA 系统保障了数据完整准确合规，更便于分析。

 

同时，康哲生物领导层也意识到了投后管理，提高临床研究成功率的重要性。基于此，康哲生物与一临云合作并通过一整套数字化解决方案建立起自身投后管理系统，改变以往 “人找事”的局面变而为“事找人”，“每个角色每天都会收到相应的工作任务以及时限提醒，极大的提高了管理效能”。

 

数字化助力临床研究管理

要积极拥抱创新事物

 

在数字化助力临床研究过程中，还面临怎样的问题？

 

现场设置的圆桌论坛邀请到了国信医药首席执行官宋伟、诺思格联合创始人王维、众生睿创联合创始人陈小新、康哲生物副总经理殷远渊、康龙临床首席商务官徐晖、速速科技首席执行官吕宁展开探讨。

 

 

针对众多医药、CRO企业最关心的如何提高临床效率、成功率等问题，诺思格王维、康龙临床徐晖纷纷指出，在当前新药 IND 数量增速放缓、单个项目费用降低的情形下，需要进一步拥抱数字化系统等创新工具，实现流程化的管理、数据的互联互通、人与机器的互动等，进而提升管理效率。

 

降本增效是众多企业想要解决的痛点。但康哲生物殷远渊指出，降本增效更应该关注同等投入下如何获得更高的价值，更应关注的是临床研究的质量和成功率，而不是单纯关注价格高低。

 

当前在eCOA 推进过程中，也面临诸多问题。康龙临床徐晖指出，最大的难题在于普及度不高，但是仍应尽早规划。众生睿创陈小新表示，如何针对老年患者实现 eCOA 易用性的提升，如何更好地解决患者填报等问题，也是需要关注的点。

 

而最终，患者、研究者等都将从临床研究管理的数字化解决方案中获益。

 

与会者表示，虽然当前在临床研究管理方面仍旧面临一些挑战，但是数字化解决方案将最终助力临床研究管理，助力其实现质的飞跃，最终造福产业链条上的各方。